Evrysdin myyntilupahakemuksen käsittely alkanut Euroopassa

EMA eli Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt käsittelyyn Evrysdin (risdiplamin) myyntilupahakemuksen 17.8. USA:ssa myyntilupa tuli jo aiemmin, ja monessa muussa maassa on lupaprosessi menossa.

Päätös luvan myöntämisestä Eurooppaan tulee todennäköisesti ennen kesää 2021, koska EMA on antanut hakemukselle nopeutetun arviointiprosessin. EMA:n myyntilupa on pätevä myös Suomessa. Myyntiluvan saamisen jälkeen Lääkkeiden hintalautakunta eli HILA käsittelee lääkkeen korvattavuutta Suomessa. Lopullista myyntiin tulon aikataulua on Suomen kohdalta siis vaikea arvioida tarkkaan.

Rochen tiedote: https://ir.ptcbio.com/news-releases/news-release-details/ptc-announces-acceptance-european-marketing-authorization
Uutinen USA:n myyntiluvasta ja lisätietoa Evrysdistä: http://www.smafinland.fi/fda-myonsi-myyntiluvan-sma-laake-evrysdille/

Lisää ajankohtaisia asioita

Evrysdi-lääkkeelle myyntilupa!

Euroopan komissio on 30.3.2021 myöntänyt Rochen SMA-lääke Evrysdille (risdiplam) myyntiluvan. Päätöksen taustalla oli EMA:n helmikuussa antama suositus myyntiluvalle. Myyntilupa on voimassa myös Suomessa, eikä tähän

Jatka lukemista »

Yhdistyksen kirjeet Palkolle ja neurologeille

SMA:n tulevat suositukset ja seulonta Taustaa: Palkon tiedote 28.1.2021 SMA-potilaiden hoidon kokonaisuus Palveluvalikoimaneuvosto on aikaisemmin antanut kaksi suositusta nusinerseeni-lääkehoidon kohderyhmästä ja hoidon jatkohoitokriteereistä. Neuvosto päätti

Jatka lukemista »

Hyviä uutisia SMA-lääke Evrysdistä

Euroopan lääkeviranomainen EMA on käsitellyt Rochen SMA-lääke Evrysdiä (risdiplam) koskevan myyntilupahakemuksen 26.2.2021. EMA antaa lääkkeestä positiivisen lausunnon ja täten suosittelee myyntiluvan myöntämistä. Myyntiluvan saadakseen täytyy

Jatka lukemista »