Hyviä uutisia SMA-lääke Evrysdistä

Euroopan lääkeviranomainen EMA on käsitellyt Rochen SMA-lääke Evrysdiä (risdiplam) koskevan myyntilupahakemuksen 26.2.2021. EMA antaa lääkkeestä positiivisen lausunnon ja täten suosittelee myyntiluvan myöntämistä. Myyntiluvan saadakseen täytyy Euroopan komission vielä vahvistaa lupa EMA:n lausunnon perusteella. Komissiolla on tähän 60 päivää aikaa, mutta koska Evrysdille on myönnetty nopeutettu arviointiprosessi, saattaa myyntiluvan myöntäminen tapahtua aiemminkin.

Myyntilupa koskee yli 2 kk ikäisiä SMA-potilaita typpiä 1-3 ja potilaita, joilla on SMA:n geenivirhe ja 1-4 kopiota SMN2-geenistä.

Myyntilupa on pätevä myös Suomessa. Myyntiluvan jälkeen lääkevalmistaja hakee Suomessa lääkkeen korvattavuutta lääkkeiden hintalautakunta HiLa:lta. Hakemuksen käsittelyaika on kuukausia.

Evrysdi on suun kautta otettava lääke. Evrysdilla on pystytty osoittamaan lääkkeen teho lumekontrolloidussa tutkimuksessa myös aikuisilla ja SMA3-potilailla.

Rochen tiedote: 

https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/a8247e81-3fd5-4ce6-ac7f-2125aabb14c5

Aikaisemmat uutisemme Evrysdistä:

FDA myönsi myyntiluvan SMA-lääke Evrysdille

Evrysdin myyntilupahakemuksen käsittely alkanut Euroopassa

Lisää ajankohtaisia asioita

Evrysdi-lääkkeelle myyntilupa!

Euroopan komissio on 30.3.2021 myöntänyt Rochen SMA-lääke Evrysdille (risdiplam) myyntiluvan. Päätöksen taustalla oli EMA:n helmikuussa antama suositus myyntiluvalle. Myyntilupa on voimassa myös Suomessa, eikä tähän

Jatka lukemista »

Yhdistyksen kirjeet Palkolle ja neurologeille

SMA:n tulevat suositukset ja seulonta Taustaa: Palkon tiedote 28.1.2021 SMA-potilaiden hoidon kokonaisuus Palveluvalikoimaneuvosto on aikaisemmin antanut kaksi suositusta nusinerseeni-lääkehoidon kohderyhmästä ja hoidon jatkohoitokriteereistä. Neuvosto päätti

Jatka lukemista »

Hyviä uutisia SMA-lääke Evrysdistä

Euroopan lääkeviranomainen EMA on käsitellyt Rochen SMA-lääke Evrysdiä (risdiplam) koskevan myyntilupahakemuksen 26.2.2021. EMA antaa lääkkeestä positiivisen lausunnon ja täten suosittelee myyntiluvan myöntämistä. Myyntiluvan saadakseen täytyy

Jatka lukemista »

Nusinerseeni-lääkehoidon suositukset päivitetään

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (PALKO) kertoi 28.1. julkaistussa tammikuun tiedotteessaan nusinerseeni-lääkehoidon suositusten päivittämisestä sekä Zolgensman suositusvalmistelun käynnistämisestä. Alla ajankohtaiskatsauksen SMA:ta koskeva osuus. Koko tiedote on luettavissa PALKOn

Jatka lukemista »