Evrysdi-lääkkeelle myyntilupa!

Euroopan komissio on 30.3.2021 myöntänyt Rochen SMA-lääke Evrysdille (risdiplam) myyntiluvan. Päätöksen taustalla oli EMA:n helmikuussa antama suositus myyntiluvalle. Myyntilupa on voimassa myös Suomessa, eikä tähän tarvita erillistä kansallista päätöstä.

Evrysdiä voidaan myyntiluvan mukaan käyttää SMA:n hoitoon kaikilla yli 2 kuukautta vanhoilla SMA1-, SMA2- tai SMA3-diagnoosin saaneilla potilailla. Lisäksi lääkettä voidaan käyttää ihmisillä, joilla on SMA:n geenivirhe ja 1-4 kopiota SMN2-geenistä. Jälkimmäinen ehto mahdollistaa lääkkeen käytön jo ennen SMA:n oireiden alkua.

Myyntilupa perustuu kahteen lumekontrolloituun tutkimukseen. Toisessa oli 2-7 kk ikäisiä SMA1-vauvoja ja toisessa 2-25 vuoden ikäisiä SMA2- ja SMA3-potilaita. Molemmissa tutkimuksissa lääkkeellä havaittiin merkittävä teho ja lääke todettiin turvalliseksi.

Evrysdi on päivittäin suun kautta otettava nestemäinen lääke. Lääke on jo käytössä yli 3000 SMA-potilaalla maailmanlaajuisesti.

Koska Evrysdi on kotikäyttölääke, hakee lääkeyritys Roche sille Kela-korvattavuutta lääkkeiden hintalautakunta HiLa:lta lähiviikkojen aikana. Korvattavuushakemuksen käsittely kestää kuukausia. Käsittelyn aikana potilasjärjestöillä on mahdollisuus lähettää oma kannanottonsa HiLa:lle.

Evrysdi on Suomen kolmas myyntiluvallinen SMA-lääke Spinrazan ja Zolgensman lisäksi. Toistaiseksi Suomessa on näistä rutiinikäytössä vasta Spinraza ja sekin vain pienelle osalle SMA-potilaista. SMA3-tautia sairastavat lapset ja kaikki SMA-aikuispotilaat ovat Suomessa ilman lääkehoitoa. Evrysdin tutkimustieto tukee lääkkeen käyttöä myös näissä toistaiseksi ilman lääkehoitoa olevissa ryhmissä.

SMA Europen uutinen

Aikaisemmat uutisemme Evrysdistä:

EMA suosittelee Evrysdin myyntilupaa

Evrysdin myyntilupahakemuksen käsittely alkanut Euroopassa

FDA myönsi myyntiluvan SMA-lääke Evrysdille

Lisää ajankohtaisia asioita

Apuvälineet eivät ole luksusta

Apuvälineet eivät ole mitään arjen luksusta, eikä niitä kukaan huvin vuoksi tai imagosyistä halua käyttöönsä. Kuitenkin yhä useampi apuvälineen tarvitsija törmää sosiaaliviranomaisten mielivaltaan apuvälineiden hakuprosessin

Jatka lukemista »

SMA Finland ry:n kommentit Palkon nusinerseeni-lääkkeen jatkohoitokriteereitä koskevaan suositusluonnokseen

Terveydenhuollon Palveluvalikoimaneuvosto (Palko) julkaisi 26.6.2019 nusinerseeni-lääkkeen jatkohoitokriteereitä koskevan suositusluonnoksen, johon Palko antaa kommentointimahdollisuuden Ota kantaa -palvelussa: https://palveluvalikoima.fi/artikkeli/-/asset_publisher/nusinerseeni-laakkeen-jatkohoitokriteereita-koskeva-suositusluonnos-kommentoitavaksi Suositusluonnoksen mukaan hoidon jatkaminen edellyttää, että potilaan itsenäinen

Jatka lukemista »