Evrysdi-lääkkeelle myyntilupa!

Euroopan komissio on 30.3.2021 myöntänyt Rochen SMA-lääke Evrysdille (risdiplam) myyntiluvan. Päätöksen taustalla oli EMA:n helmikuussa antama suositus myyntiluvalle. Myyntilupa on voimassa myös Suomessa, eikä tähän tarvita erillistä kansallista päätöstä.

Evrysdiä voidaan myyntiluvan mukaan käyttää SMA:n hoitoon kaikilla yli 2 kuukautta vanhoilla SMA1-, SMA2- tai SMA3-diagnoosin saaneilla potilailla. Lisäksi lääkettä voidaan käyttää ihmisillä, joilla on SMA:n geenivirhe ja 1-4 kopiota SMN2-geenistä. Jälkimmäinen ehto mahdollistaa lääkkeen käytön jo ennen SMA:n oireiden alkua.

Myyntilupa perustuu kahteen lumekontrolloituun tutkimukseen. Toisessa oli 2-7 kk ikäisiä SMA1-vauvoja ja toisessa 2-25 vuoden ikäisiä SMA2- ja SMA3-potilaita. Molemmissa tutkimuksissa lääkkeellä havaittiin merkittävä teho ja lääke todettiin turvalliseksi.

Evrysdi on päivittäin suun kautta otettava nestemäinen lääke. Lääke on jo käytössä yli 3000 SMA-potilaalla maailmanlaajuisesti.

Koska Evrysdi on kotikäyttölääke, hakee lääkeyritys Roche sille Kela-korvattavuutta lääkkeiden hintalautakunta HiLa:lta lähiviikkojen aikana. Korvattavuushakemuksen käsittely kestää kuukausia. Käsittelyn aikana potilasjärjestöillä on mahdollisuus lähettää oma kannanottonsa HiLa:lle.

Evrysdi on Suomen kolmas myyntiluvallinen SMA-lääke Spinrazan ja Zolgensman lisäksi. Toistaiseksi Suomessa on näistä rutiinikäytössä vasta Spinraza ja sekin vain pienelle osalle SMA-potilaista. SMA3-tautia sairastavat lapset ja kaikki SMA-aikuispotilaat ovat Suomessa ilman lääkehoitoa. Evrysdin tutkimustieto tukee lääkkeen käyttöä myös näissä toistaiseksi ilman lääkehoitoa olevissa ryhmissä.

SMA Europen uutinen

Aikaisemmat uutisemme Evrysdistä:

EMA suosittelee Evrysdin myyntilupaa

Evrysdin myyntilupahakemuksen käsittely alkanut Euroopassa

FDA myönsi myyntiluvan SMA-lääke Evrysdille

Lisää ajankohtaisia asioita

Evrysdi-lääkkeelle myyntilupa!

Euroopan komissio on 30.3.2021 myöntänyt Rochen SMA-lääke Evrysdille (risdiplam) myyntiluvan. Päätöksen taustalla oli EMA:n helmikuussa antama suositus myyntiluvalle. Myyntilupa on voimassa myös Suomessa, eikä tähän

Jatka lukemista »

Yhdistyksen kirjeet Palkolle ja neurologeille

SMA:n tulevat suositukset ja seulonta Taustaa: Palkon tiedote 28.1.2021 SMA-potilaiden hoidon kokonaisuus Palveluvalikoimaneuvosto on aikaisemmin antanut kaksi suositusta nusinerseeni-lääkehoidon kohderyhmästä ja hoidon jatkohoitokriteereistä. Neuvosto päätti

Jatka lukemista »

Hyviä uutisia SMA-lääke Evrysdistä

Euroopan lääkeviranomainen EMA on käsitellyt Rochen SMA-lääke Evrysdiä (risdiplam) koskevan myyntilupahakemuksen 26.2.2021. EMA antaa lääkkeestä positiivisen lausunnon ja täten suosittelee myyntiluvan myöntämistä. Myyntiluvan saadakseen täytyy

Jatka lukemista »

Nusinerseeni-lääkehoidon suositukset päivitetään

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (PALKO) kertoi 28.1. julkaistussa tammikuun tiedotteessaan nusinerseeni-lääkehoidon suositusten päivittämisestä sekä Zolgensman suositusvalmistelun käynnistämisestä. Alla ajankohtaiskatsauksen SMA:ta koskeva osuus. Koko tiedote on luettavissa PALKOn

Jatka lukemista »